医療機器の取引に許可は必要？必要書類や手続きのまとめ

医療機器販売業の許可や届出

医療機器販売業の場合、「一般医療機器」であれば、手続きは不要です。ただし、一般医療機器であっても「特定保守管理医療機器」の場合、そして「高度管理医療機器」の場合は許可が必要になります。

管理医療機器を扱う場合

管理医療機器販売業の届出の場合、自治体が定めた申請書類以外に「営業所の平面図」を添付してください。営業所ごとの届出が必要です。

なお、管理医療機器販売業の届出を保健所で受け付ける自治体もあります。事前に必ず確認してください。

上記以外にも、必要に応じて他の添付書類が必要な場合があります。詳しくは届出をする自治体のホームページなどで確認しましょう。

高度管理医療機器や特定保守管理医療機器を扱う場合

高度管理医療機器や特定保守管理医療機器の許可申請の場合、自治体が定めた申請書類以外に「登記事項証明書」、「営業所管理者の資格を証明する書類」および「営業所の平面図」を添付してください。営業所ごとの申請が必要です。

管理医療機器同様、高度管理医療機器や特定保守管理医療機器の許可申請を保健所で受け付ける自治体もあります。事前に必ず確認しましょう。

必要に応じて他の添付書類が必要な場合がある点も管理医療機器と同じです。

医療機器修理業の許可

医療機器修理業の許可申請をする場合、申請書以外に必要な書類は以下の通りです。手数料と一緒に提出します。事業所ごとに許可申請が必要です。

なお、清掃のみ、消耗部品交換のみの場合は、申請は不要です。

他の申請同様、提出部数は自治体により異なりますので、事前に確認しましょう。

医療機器は取引の種類によって許可が違う！どの申請が必要か押さえておこう！

医療機器の許可は業種により申請書類が異なります。また、都道府県や保健所など申請先が異なる場合もありますので事前に確認しましょう。営業所・事業所ごとに申請が必要な場合もありますので、気をつけてください。

各都道府県では、申請の前に事前相談も受け付けています。申請条件を満たしているかだけでなく、必要書類についても確認できますので、申請時に不備がないよう事前相談を利用してください。