• 作成日 : 2023年12月1日

薬機法とは？概要や対象、規制内容を簡単に解説

薬機法とは、医薬品や医薬部外品、化粧品などの品質や有効性、安全性を確保するために、製造や販売、広告などに関する規則を定めた法律です。薬機法に違反すると、処罰の対象になり、社会的信用が失墜する可能性もあります。まずは、何が規制対象となっているかを理解しましょう。今回は、薬機法の対象や規制内容について、簡単に解説します。

薬機法とは

薬機法（やっきほう）とは、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器などについて、承認や製造、販売、広告などに関するルールを細かく定めた法律です。品質や有効性、安全性を確保することを目的としています。医薬品等の製造や販売などに関わる以上、切っても切り離せない重要な法律です。

薬機法は、以前は薬事法と呼ばれていました。2014年に法令名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と変更され、省略して薬機法と呼ばれています。

薬機法の対象

薬機法では、以下の5つを医薬品等と定義し、安全性や有効性を確保し、保健衛生上の危害を防ぐために必要な規制を設けています。

また、体外診断用医薬品についても規制があり、薬機法の対象は幅広いことがわかるでしょう。

以下では、薬機法の対象とそれぞれの定義について紹介します。

医薬品

医薬品の定義は、以下のとおりです。（薬機法2条1項）

参考：e-Gov法令検索｜昭和三十五年法律第百四十五号　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

たとえば、医師の処方箋に基づいて処方される薬や、市販の風邪薬や頭痛薬などは、医薬品に該当します。

なお、2つ目と3つ目の定義で「機械器具等でないもの」と記されているように、医薬品としての使用目的を持つものであっても、それが機械器具に該当する場合は医療機器に分類されるのがポイントです。

医薬部外品

医薬部外品の定義は、以下のとおりです。（薬機法2条2項）

参考：e-Gov法令検索｜昭和三十五年法律第百四十五号　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

医薬部外品は、医薬品よりも人体に対する作用が緩やかなもののことを指します。

たとえば、育毛剤や制汗剤、殺虫剤などは、医薬部外品に該当します。

化粧品

化粧品の定義は、以下のとおりです（薬機法2条3項）

参考：e-Gov法令検索｜昭和三十五年法律第百四十五号　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

たとえば、シャンプーや石鹸、スキンケア用品、メイクアップ用品などは化粧品に該当します。

医療機器

医療機器の定義は、以下のいずれかの目的で使用されるもののうち、政令で定めるもののことです。（薬機法2条4項）

参考：e-Gov法令検索｜昭和三十五年法律第百四十五号　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

たとえば、体温計や血圧計、メス、家庭用マッサージ機などは、医療機器に該当します。

体外診断用医薬品

体外診断用医薬品の定義は、以下のとおりです。（薬機法2条14項）

参考：e-Gov法令検索｜昭和三十五年法律第百四十五号　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

たとえば、検査で使用される試薬は、体外診断用医薬品に該当します。

再生医療等製品

再生医療等製品の定義は、以下のとおりです。（薬機法2条9項）

以下に掲げる医療または獣医療に使用されることが目的とされている物のうち、人または動物の細胞に培養その他の加工を施したもののことです。

参考：e-Gov法令検索｜昭和三十五年法律第百四十五号　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

たとえば、再生医療のために培養した皮膚や軟骨などは、再生医療等製品に該当します。

薬機法で規制されていること

薬機法では、主に以下のような事項が規制されています。

1点目について、以下のような事業を行う場合は、厚生労働大臣や都道府県知事の許可・登録を受ける必要があります。

2点目について、医薬品等について情報発信や広告宣伝を行う際は、薬機法の規制を遵守しなければなりません。消費者が間違った使い方をしたり、効果を過度に期待したりしないようにするためです。広告規制については、次の章で詳しく解説します。

3点目について、医薬品等を扱う事業者は、薬機法で定められたルールに基づいて医薬品等を取り扱う必要があります。具体的なポイントは、以下のとおりです。

このように、幅広い事項について細かくルールが定められているため、医薬品等を扱う場合は細心の注意を払いましょう。

事業者が気をつけるべきこと

薬機法について、事業者が気をつけるべきポイントは以下のとおりです。

薬機法は、適用される製品や対象者が幅広いため、知らぬ間に違反してしまう可能性があります。薬機法については、細かく理解することが大切です。

以下では、薬機法に違反しないよう、事業者が気をつけるべきポイントをそれぞれ解説します。

自社が扱っている製品が医薬品等に該当するかをチェックする

まずは、自社が扱っている製品が医薬品等に該当するかをチェックしましょう。

薬機法には、上記で紹介した以外にも対象が細かく定められています。自社製品に薬機法が適用されることを知らずに、違反してしまうリスクもゼロではありません。

自社が扱う製品が薬機法の対象になっていないかを細かくチェックすることが大切です。

広告の内容に注意する

薬機法では、特に広告規制に注意が必要です。広告については、以下のように禁止事項が定められています。

たとえば、医薬品等の広告において、以下のような表現を使用することは禁じられています。

医薬品等が持つ効能・効果の範囲を超えた誇大な表現や最上級表現、安全性を保証する表現などは、使用しないようにしましょう。

また、広告規制の対象者は、事業者のみではありません。広告代理店やPRを依頼するインフルエンサー、外注のWebライターなど、誰にでも適用されます。社外の人間に広告宣伝を依頼する場合は、自社でガイドラインを定めて共有し、薬機法を遵守できるよう徹底しましょう。

参考：厚生労働省｜医薬品等の広告規制について

薬機法に違反する具体的なケース

ここでは、薬機法違反で処罰を受けたケースを2つ紹介します。

1点目は、医薬品の承認を得ていない健康食品について、さも医薬品的な効果があるように宣伝して逮捕された事例です。第三者の体験談を装った記事風の広告で、゙医薬品的な効果があるように記載し、薬機法違反で逮捕されました。この事例は、広告主だけでなく広告代理店の社員も逮捕されたことで、注目を集めました。

2点目は、サプリメントのECサイトで、コロナに対する効能・効果を広告で標榜して書類送検された事例です。「新型コロナウイルス対策」「ウイルスの増殖を抑制する」などの文言を記載していました。

特に、広告規制に違反してしまうケースが多く見られるため、注意が必要です。

薬機法に違反したらどうなる？

薬機法に違反すると、厚生労働大臣または都道府県知事から行政処分が下される可能性があります。具体的には、医薬品等の廃棄・回収、業務停止、医薬品等の製造販売許可の取り消しなどの措置を受ける場合が多いです。

また、課徴金納付命令を受けて、違反広告を行っていた期間における医薬品等の対価の一部を課徴金として納付しなければならない場合もあります。

さらに、刑事罰が科される可能性もあるため、薬機法違反には注意が必要です。

2022年の薬機法改正のポイント

2022年、薬機法が改正されました。改正のポイントは以下のとおりです。

生命や健康に重大な影響を与える疾病や健康被害を防止するために必要な医薬品等については、医薬品等の有効性が推定された場合は、速やかに薬事承認を与えられるようになりました。承認審査を迅速化するため、医薬品等の検定や容器包装などについて、特例措置が講じられます。

また、電子処方箋の仕組みが創設され、処方箋をデジタルデータで運用できるようになりました。全国の医療機関や薬局で、薬剤情報や処方結果などの情報共有が可能になったのがポイントです。

参考：厚生労働省｜令和４年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について

まずは自社の製品が薬機法の対象か確認しよう

薬機法は、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器などの製造や販売、広告などについて、細かくルールを定めた法律です。医薬品等を扱う事業者は、薬機法を正しく理解し、内容を遵守しなければなりません。特に、医薬品等の広告については禁止されている表現が複数存在するため、注意が必要です。

薬機法の規制対象は幅広いため、まずは自社の製品が薬機法の対象かを確認し、薬機法違反を防ぎましょう。

• 監修：南陽輔（弁護士）

  大阪市出身。大阪大学法学部、関西大学法科大学院卒業。2008年弁護士登録（大阪弁護士会所属）。大阪市内の法律事務所に勤務し、民事訴訟案件、刑事事件案件等幅広く法律業務を担当しておりました。2021年3月に現在の一歩法律事務所を設立し、契約書のチェックや文書作成、起業時の法的アドバイス等、予防法務を主として、インターネットを介した業務提供を行っております。皆様が利用しやすい弁護士サービスを提供できるよう心掛けております。