• 更新日 : 2026年1月29日

薬機法とは？概要や対象、規制内容を簡単に解説

薬機法とは、医薬品や医薬部外品、化粧品などの品質や有効性、安全性を確保するために、製造や販売、広告などに関する規則を定めた法律です。薬機法に違反すると、処罰の対象になり、社会的信用が失墜する可能性もあります。まずは、何が規制対象となっているかを理解しましょう。今回は、薬機法の対象や規制内容について、簡単に解説します。

薬機法とは？

薬機法（やっきほう）とは、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器などの品質・有効性・安全性を確保するための法律です。製造、販売、表示、広告など多岐にわたるルールを定めており、医療・健康関連の製品に関わるすべての事業者にとって基本となる法制度です。

医薬品等の安全と適正な流通を守るための法律

薬機法の正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」で、2014年に旧・薬事法から名称変更されました。この法律は、医薬品・医療機器・化粧品・再生医療製品などの承認基準や製造管理、流通、広告表現に至るまで厳格な基準を設けています。違反すれば行政処分や刑事罰の対象となるため、製造・販売・広告に携わる企業や担当者は、薬機法の内容を正しく理解し、遵守する必要があります。

医療現場や製品開発・マーケティングにおいては、消費者の命と健康に関わるため、薬機法は重要な役割を果たしています。

薬機法の対象は？

薬機法では、以下の5つを医薬品等と定義し、安全性や有効性を確保し、保健衛生上の危害を防ぐために必要な規制を設けています。

また、体外診断用医薬品についても規制があり、薬機法の対象は幅広いことがわかるでしょう。

以下では、薬機法の対象とそれぞれの定義について紹介します。

医薬品

医薬品の定義は、以下のとおりです。（薬機法2条1項）

参考：e-Gov法令検索｜昭和三十五年法律第百四十五号　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

たとえば、医師の処方箋に基づいて処方される薬や、市販の風邪薬や頭痛薬などは、医薬品に該当します。

なお、2つ目と3つ目の定義で「機械器具等でないもの」と記されているように、医薬品としての使用目的を持つものであっても、それが機械器具に該当する場合は医療機器に分類されるのがポイントです。

医薬部外品

医薬部外品の定義は、以下のとおりです。（薬機法2条2項）

参考：e-Gov法令検索｜昭和三十五年法律第百四十五号　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

医薬部外品は、医薬品よりも人体に対する作用が緩やかなもののことを指します。

たとえば、育毛剤や制汗剤、殺虫剤などは、医薬部外品に該当します。

化粧品

化粧品の定義は、以下のとおりです。（薬機法2条3項）

参考：e-Gov法令検索｜昭和三十五年法律第百四十五号　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

たとえば、シャンプーや石鹸、スキンケア用品、メイクアップ用品などは化粧品に該当します。

医療機器

医療機器の定義は、以下のいずれかの目的で使用されるもののうち、政令で定めるもののことです。（薬機法2条4項）

参考：e-Gov法令検索｜昭和三十五年法律第百四十五号　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

たとえば、体温計や血圧計、メス、家庭用マッサージ機などは、医療機器に該当します。

体外診断用医薬品

体外診断用医薬品の定義は、以下のとおりです。（薬機法2条14項）

参考：e-Gov法令検索｜昭和三十五年法律第百四十五号　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

たとえば、検査で使用される試薬は、体外診断用医薬品に該当します。

再生医療等製品

再生医療等製品の定義は、以下のとおりです。（薬機法2条9項）

以下に掲げる医療または獣医療に使用されることが目的とされている物のうち、人または動物の細胞に培養その他の加工を施したもののことです。

参考：e-Gov法令検索｜昭和三十五年法律第百四十五号　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

たとえば、再生医療のために培養した皮膚や軟骨などは、再生医療等製品に該当します。

薬機法で規制されていることは？

薬機法では、国民の健康と安全を守るため、医薬品・医療機器・化粧品などに関する製造、販売、広告など多方面にわたり厳格な規制が設けられています。

製造・販売には許可が必要

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器を製造・販売するには、厚生労働大臣または都道府県知事の許可が必要です。許可には「製造業許可」「販売業許可」「製造販売業許可」などがあり、それぞれに適した施設・体制・責任者の設置が求められます。無許可営業は薬機法違反となり、刑事罰の対象となります。

承認・認証を受けなければ販売できない

医薬品や特定の医療機器は、国や指定機関による承認が必要です。医療機器はリスクに応じて、承認・認証または届出などの手続が求められます。化粧品・医薬部外品なども含め、求められる手続は製品区分やリスク区分で異なります。これは有効性・安全性・品質を国が審査するもので、未承認製品の流通は禁止されています。輸入品であっても、日本国内で承認を得る必要があります。

広告・表示には厳しい制限がある

医薬品・化粧品・健康食品などの広告では、効果・効能を誇張した表現、虚偽表示、未承認の効能の表示は禁止されています。たとえば「絶対に治る」「医師が保証」「副作用ゼロ」といった表現は違反にあたります。SNSや個人ブログ、インフルエンサーの発信も規制対象となる場合があります。

インターネット販売や個人輸入にも規制がある

第1類医薬品などは、一定のルールの下でインターネット等による販売（特定販売）が可能です。一方、要指導医薬品は原則として対面での情報提供・指導が求められ、インターネット販売はできません。また、海外製品を日本で販売するには、適切な製造販売業の許可と承認が必要であり、個人輸入を装った無許可販売も薬機法違反となります。

事業者が気をつけるべきことは？

薬機法について、事業者が気をつけるべきポイントは以下のとおりです。

薬機法は、適用される製品や対象者が幅広いため、知らぬ間に違反してしまう可能性があります。薬機法については、細かく理解することが大切です。

以下では、薬機法に違反しないよう、事業者が気をつけるべきポイントをそれぞれ解説します。

自社が扱っている製品が医薬品等に該当するかをチェックする

まずは、自社が扱っている製品が医薬品等に該当するかをチェックしましょう。

薬機法には、上記で紹介した以外にも対象が細かく定められています。自社製品に薬機法が適用されることを知らずに、違反してしまうリスクもゼロではありません。

自社が扱う製品が薬機法の対象になっていないかを細かくチェックすることが大切です。

広告の内容に注意する

薬機法では、特に広告規制に注意が必要です。広告については、以下のように禁止事項が定められています。

たとえば、医薬品等の広告において、以下のような表現を使用することは禁じられています。

医薬品等が持つ効能・効果の範囲を超えた誇大な表現や最上級表現、安全性を保証する表現などは、使用しないようにしましょう。

また、広告規制の対象者は、事業者のみではありません。広告代理店やPRを依頼するインフルエンサー、外注のWebライターなど、誰にでも適用されます。社外の人間に広告宣伝を依頼する場合は、自社でガイドラインを定めて共有し、薬機法を遵守できるよう徹底しましょう。

参考：厚生労働省｜医薬品等の広告規制について

薬機法に違反するケースは？

薬機法は医薬品や化粧品、医療機器などの製造・販売・広告などに厳しい規制を設けています。違反した場合は行政処分や刑事罰の対象となるため、正確な理解が不可欠です。ここでは、問題となることが多い典型的な違反ケースを解説します。

無許可で医薬品を販売したケース

薬機法では、医薬品や医療機器の製造・販売には国の許可が必要です。ところが、インターネットやフリマアプリを通じて、許可を持たない個人が医薬品を転売する行為が後を絶ちません。

たとえば、風邪薬や抗生物質を海外から個人輸入し、国内で「未使用・新品」として第三者に販売した場合、これは「無許可販売」に該当し、薬機法違反となります。営利目的でなくても、反復継続性が認められれば処罰の対象になることがあります。

誇大広告による虚偽表示のケース

広告表現にも厳しい制限があり、効果・効能を過剰に表現することは薬機法違反です。たとえば、「この化粧品を使えばシミが完全に消える」「飲むだけで必ず痩せる」といった文言は、科学的根拠がなければ違法となります。

また、医薬品でない健康食品に対して「このサプリで糖尿病が治る」などと記載するのも未承認医薬品の効能表示として禁止行為です。SNSやYouTubeなど、媒体を問わず規制対象になるため、インフルエンサーや企業のマーケティング担当者も注意が必要です。

承認・認証を受けずに販売したケース

医療機器や再生医療製品などは、事前に厚生労働省や第三者機関の承認・認証を受けなければ販売できません。しかし、製品開発後すぐに市場に出したり、未承認の海外製品を販売したりする事例もあります。

たとえば、美顔器やマッサージ機に「医療機器としての効果がある」と表示して販売した場合、承認を得ていなければ違反になります。悪質な場合は回収命令や業務停止処分、刑事告発も行われます。

薬機法に違反したらどうなる？

薬機法に違反すると、「知らなかった」「小規模だった」といった理由は通用せず、事業者や個人に対して厳しい措置が取られます。ここでは、薬機法違反によってどのような結果が生じるのかを解説します。

行政指導や業務停止などの行政処分

比較的軽度な違反や、是正が可能な場合には、まず行政指導や改善命令が行われます。しかし、違反が重大であったり、改善が見られなかったりする場合には、業務停止命令や許可・承認の取消しといった重い行政処分が下されます。無許可販売や虚偽広告を行った場合、一定期間の営業停止や、最悪の場合は事業継続そのものが不可能になることもあります。

課徴金や罰金などの金銭的な制裁

薬機法では、誇大広告など一定の違反行為について、課徴金制度が設けられています。これは、不正な広告によって得た売上を基準に算定され、多額になるケースもあります。また、刑事罰として罰金刑が科されることもあり、法人の場合は数百万円規模、場合によってはそれ以上の金額となる可能性があります。

悪質な場合は懲役刑などの刑事罰の対象になる

違反行為が特に悪質で、国民の健康に重大な影響を及ぼすおそれがある場合には、懲役刑や高額な罰金刑が科されることがあります。無承認医薬品の販売や、虚偽の効能をうたって広く流通させた場合などが典型例です。また、法人だけでなく、代表者や担当者個人が処罰される両罰規定もあり、個人責任が問われる点にも注意が必要です。

社会的信用の低下や事業への深刻な影響が生じる

法的な処分以上に深刻なのが、社会的信用の失墜です。違反事実は公表されることが多く、取引先の離脱、顧客離れ、ブランド価値の低下といった影響が長期的に続く可能性があります。医療・健康分野では信頼が重要であるため、一度の違反が事業継続に致命的な打撃を与えることも少なくありません。

2025年薬機法改正のポイントは？

2025年5月14日に成立した改正薬機法（令和7年法律第37号）は、医薬品等の品質・安全性の一層の確保と安定供給、さらに創薬環境整備や薬局機能の強化を目的として、多岐にわたるルールの見直しを行いました。以下では、主要な改正内容を整理します。

医薬品等の品質と安全性の強化

改正薬機法では、製造販売業者のガバナンスや安定供給に関する体制整備が強化され、例えば医療用医薬品の製造販売業者に「供給体制管理責任者」の設置を求める方向などが示されています（2027年5月までに義務化予定）。供給体制管理責任者は、医薬品の安定供給を確保するための供給計画の策定、供給状況の調査、製造業者・卸売業者との連絡調整などを統括します。

これにより、品質・安全性の確保体制の強化が図られました。また、副作用情報の収集や分析、リスク管理計画の実施を義務化することで、市販後の安全対策をより確実に進められるようになっています。さらに法令違反があった場合には、責任役員の変更命令など企業内部の体制改善を行政が命じる制度も導入されます。

医薬品の安定供給体制の整備

近年、一部の後発医薬品で製造不正や品質問題が相次ぎ、医薬品供給の不安定化が課題となっていました。改正薬機法では、こうした事態を防ぐため、製造販売業者に対して安定的な供給体制の整備や管理責務の明確化が求められます。また、供給不足が発生した場合の対応や情報提供の仕組み整備も進められています。

創薬環境の整備と薬局機能の強化

改正法は、制強化にとどまらず、創薬研究・開発環境の改善にも力点を置いています。具体的には、承認申請制度の適用拡大や小児用医薬品の開発計画の促進など、研究開発支援策が導入されます。また、薬局機能についても見直しが行われ、調剤業務の一部委託制度化や、薬剤師不在店舗での一般用医薬品販売条件の明確化など、医薬品の適正な提供に向けた制度改革が含まれています。

これらの改正は、2025年11月20日以降段階的に施行され、事業者や薬局等の関係者には対応が求められています。薬機法の制度が大きく見直されることで、安全性と安定供給の両立がより確実になると期待されています。

まずは自社の製品が薬機法の対象か確認しよう

薬機法は、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器などの製造や販売、広告などについて、細かくルールを定めた法律です。医薬品等を扱う事業者は、薬機法を正しく理解し、内容を遵守しなければなりません。特に、医薬品等の広告については禁止されている表現が複数存在するため、注意が必要です。

薬機法の規制対象は幅広いため、まずは自社の製品が薬機法の対象かを確認し、薬機法違反を防ぎましょう。

• 監修：柴田充輝（社会保険労務士 ・FP1級技能士 ・行政書士 ・宅建士）

  厚生労働省やハローワークでの勤務を通じて、社会保険や労働保険の実務を担当。現在はFP1級や社会保険労務士資格を活かして、家計見直しや資産運用に関するアドバイス、企業へ労務管理のアドバイスなどを行っている。1,200記事以上の金融・不動産・社会保険系の記事の執筆・監修もしており、正しい情報をわかりやすく伝えるために活動中。